Factores que afectan la falla del aislamiento en dispositivos quirúrgicos reutilizables

Jun 11, 2023

Scientific Reports volumen 13, número de artículo: 13719 (2023) Citar este artículo

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Detalles de métricas

El propósito de este estudio fue investigar los factores asociados a la falla del aislamiento (IF) en instrumentos endoscópicos reutilizables. El revestimiento aislante de los instrumentos endoscópicos reutilizables se sometió a controles visuales de rutina, lavado de manos para eliminar manchas visibles y esterilización mecanizada. Registramos el número de limpieza y el período de uso de todos los instrumentos. Los instrumentos fueron probados para IF usando un detector. Se encontró FI en ocho de 69 dispositivos (11,6%). Examinando por especialidad clínica encontramos FI en 4 de 28 aparatos gastrointestinales (14,3%), 3 de 20 ginecológicos (15,0%), 1 de 12 urológicos (8,3%) y ninguno de los nueve torácicos. La distancia media desde la punta hasta la parte dañada fue de 5 cm (3-5 cm). En los grupos IF e intacto, el período de uso [7 años (6–8) versus 7 años (4–8), P = 0,90] y el número de limpiezas [281 (261–323) versus 261 (179– 320), P = 0,27] no fueron significativamente diferentes. El grupo IF incluía productos de tres empresas diferentes; sin embargo, seis de los ocho (75,0%) eran de la misma empresa. Los métodos de limpieza y el período de uso tienen un menor impacto en el IF. Se descubrió que el uso de fórceps reutilizables como dispositivo monopolar planteaba un mayor riesgo y requería evaluaciones periódicas.

Los dispositivos eléctricos han contribuido dramáticamente a la evolución y seguridad del tratamiento quirúrgico independientemente de los procedimientos o enfoques. Si bien mejoran la calidad y seguridad de la cirugía, su mal uso puede poner en riesgo a los pacientes. Se han informado diversos eventos adversos causados ​​por dispositivos eléctricos1,2,3,4,5. La falla de aislamiento (FI) es una de las causas de eventos adversos6,7. Se aplica aislamiento a dispositivos electrónicos utilizados en medicina y cirugía para ayudar en su funcionamiento seguro; sin embargo, puede ocurrir IF durante el uso8. Dado que la posición del IF suele estar fuera del campo quirúrgico9, incluso los cirujanos más atentos podrían no detectar estos fallos técnicos (fig. 1). El FI no sólo está relacionado con la cirugía endoscópica y robótica10,11 sino también con el campo de la medicina interna, utilizándose en procedimientos como el tratamiento con desfibrilador automático implantable12,13,14. El riesgo de FI reside principalmente en los instrumentos reutilizables; por lo tanto, se recomienda una evaluación periódica de FI, que se puede realizar con el uso de un detector7,15,16.

Experimento de energización utilizando un instrumento con falla de aislamiento. Esta foto muestra ardor excepto en la punta (flecha roja).

El uso excesivo de instrumentos reutilizables puede provocar IF, particularmente con el paso repetitivo a través de trócares, procesamiento de esterilización mecanizado frecuente y uso de alto voltaje. Sin embargo, la relación entre el número de limpiezas de productos reutilizables y el IF no se ha investigado completamente. El propósito de este estudio fue investigar los factores asociados con la FI en instrumentos endoscópicos reutilizables.

Este estudio se realizó de acuerdo con la Declaración de Helsinki. La exención regulatoria debido a la designación del estudio como investigación no humana se obtuvo del Comité de Ética del Hospital Universitario de Toyama. El estudio incluyó todos los instrumentos endoscópicos reutilizables en el Hospital Universitario de Toyama (Toyama, Japón) del 1 al 31 de junio de 2017.

El IF de un instrumento se definió como una rotura o defecto confirmado visualmente o mediante un probador de aislamiento (probador de aislamiento profesional DIATEG, Entrhal Medical GmbH, Straelen, Alemania) en el revestimiento aislante del instrumento.

El personal de nuestro hospital realizó controles visuales de rutina para detectar defectos detectables en el revestimiento aislante de los instrumentos reutilizables. Todos los instrumentos reutilizables se lavaron a mano para eliminar las manchas visibles, seguido de una esterilización mecanizada y se registraron los números de limpieza.

En este estudio, la evaluación de IF se realizó antes de la esterilización. En primer lugar, se realizó una inspección visual y luego se analizó la IF de todos los instrumentos endoscópicos reutilizables de diversas especialidades quirúrgicas durante el estudio utilizando un probador de aislamiento profesional DIATEG (Entrhal Medical GmbH, Straelen, Alemania) (Fig. 2). Se excluyeron los instrumentos de un solo uso, los instrumentos robóticos, los cables y los instrumentos con defectos detectables visualmente. Seguimos un protocolo previamente informado15. Luego de la inspección visual, se conectó el instrumento al detector de IF y se seleccionó el voltaje apropiado, 4 kV para dispositivos monopolares y 2 kV para dispositivos bipolares. La selección de voltaje es importante porque un voltaje bajo puede no detectar todos los defectos en los dispositivos monopolares y un voltaje excesivo puede dañar las herramientas bipolares. Luego, el instrumento se movió a lo largo de un electrodo metálico y un sonido de alarma alertó al usuario de un IF. En el caso de la detección de IF, se registró el instrumento, la ubicación del defecto y el número de limpiezas. La ubicación del defecto se especificó para cada instrumento y se definió como la distancia (cm) desde la punta de trabajo hasta el defecto/IF.

Detección de fallos de aislamiento mediante un comprobador de aislamiento profesional DIATEG.

Para los instrumentos quirúrgicos reutilizables, la limpieza y esterilización fueron realizadas por miembros del personal dedicados según las directrices vigentes en ese momento17,18,19,20,21. El procedimiento fue el siguiente:

Después de la cirugía se roció un agente anticoagulante sobre el instrumento. Durante el proceso de limpieza se desmontó cada pieza y, mientras se comprobaba si había daños, se eliminó la contaminación sanguínea mediante agua corriente y cepillado. Luego, las piezas del instrumento se sumergieron en un tanque de inmersión con un detergente enzimático neutro durante 30 minutos, seguido de enjuague con agua corriente. A continuación se colocaron las piezas en el dispositivo de limpieza.

El lavado a máquina se realizó principalmente utilizando una lavadora desinfectadora de tipo hervido al vacío, utilizando un detergente enzimático neutro.

Después de la limpieza, los instrumentos se secaron rápidamente.

Después del secado, se repitió una inspección visual para garantizar que no hubiera contaminación ni daños. Luego, los instrumentos fueron lubricados, ensamblados y probados antes de proceder al proceso de esterilización.

La esterilización se llevó a cabo utilizando los métodos apropiados para los instrumentos, como vapor a alta presión (autoclave), gas óxido de etileno o esterilización por plasma. Los instrumentos se envolvieron utilizando recipientes de esterilización, telas no tejidas o bolsas de esterilización, según fuera necesario.

Después de la esterilización, los instrumentos esterilizados se almacenaron en estantes dedicados a artículos esterilizados en una sala de almacenamiento designada para materiales esterilizados para cada departamento.

Se realizaron procedimientos mínimamente invasivos utilizando múltiples puertos de plástico de un solo uso. La técnica principal utilizó fórceps reutilizables con dispositivos de energía monopolar. Sin embargo, algunos cirujanos también utilizaron dispositivos energéticos avanzados5.

Se realizaron procedimientos mínimamente invasivos utilizando múltiples puertos de plástico de un solo uso. Aproximadamente la mitad de las técnicas emplearon fórceps reutilizables con dispositivos de energía monopolar, mientras que la otra mitad utilizó dispositivos de energía avanzada5.

Se realizaron procedimientos mínimamente invasivos utilizando múltiples puertos de plástico reutilizables y un retractor de heridas. Durante los procedimientos se utilizaron principalmente dispositivos de energía avanzada, mientras que para la cirugía torácica no se utilizaron técnicas que implicaran fórceps reutilizables con dispositivos de energía monopolar.

Se registraron los siguientes parámetros: departamento clínico que utilizó instrumentos endoscópicos (cirugía gastrointestinal, ginecología, urología y cirugía torácica), IF detectado, distancia desde la punta al IF, período de uso, número de limpiezas y detalles del fabricante.

Se comparó el número de limpiezas y la duración del uso del IF y de los instrumentos intactos. Las variables continuas se presentan como mediana con rango intercuartílico para datos no distribuidos normalmente. Las variables categóricas se presentan como n (%). Para el análisis univariante, las diferencias entre grupos se evaluaron mediante la prueba no paramétrica de suma de rangos de Wilcoxon. La significación estadística se definió como P <0,05. Todos los valores de P informados fueron bilaterales. Todos los análisis estadísticos se realizaron utilizando JMP versión 16.0 (SAS Institute Inc., Cary, NC, EE. UU.).

En nuestro estudio se incluyeron un total de 69 instrumentos quirúrgicos endoscópicos. De ellos, 28 se utilizaron en cirugía gastrointestinal, 20 en ginecología, 12 en urología y 9 en cirugía torácica. El FI se encontró en 8 de los 69 instrumentos (11,6%) (Tabla 1). No se encontraron defectos visuales. El número de FI por especialidad clínica fue el siguiente: 4 de 28 dispositivos gastrointestinales (14,3%), 3 de 20 dispositivos ginecológicos (15,0%), 1 de 12 dispositivos urológicos (8,3%) y ninguno de los nueve dispositivos de cirugía torácica ( 0%). Sólo hubo un defecto de aislamiento por instrumento. La mediana general de la distancia desde la punta al defecto fue de 5 cm (3-5 cm), y las medianas por especialidad clínica fueron las siguientes: gastrointestinal, 5 (5-8) cm; ginecología 3 (2-3) cm; y urología 5 cm.

En la comparación del IF y los instrumentos intactos, el período de uso [7 años (6–8 años) versus 7 años (4–8 años), P = 0,90] y el número de limpiezas [281 (261–323) versus 261 (179–320), P = 0,27] no mostraron diferencias significativas entre los instrumentos (Tabla 2). El periodo de uso en cada especialidad fue de 7 años (7-8 años) para cirugía gastrointestinal, 6 años (6-8 años) para ginecología y 8 años para urología. El número de limpiezas fue de 281 (281-350) en aparatos gastrointestinales, 261 (233-261) en ginecológicos y 337 en urológicos. Los instrumentos de FI fueron fabricados por tres empresas diferentes, pero seis de ocho (75,0%) eran de la misma empresa.

La IF de instrumentos quirúrgicos es causada por la reutilización excesiva de instrumentos, particularmente con el paso repetitivo a través de trócares, procesamiento de esterilización mecanizado frecuente y aplicaciones de alto voltaje. El problema al que se enfrentan los cirujanos es que el IF no siempre es visible y, por este motivo, se recomiendan inspecciones periódicas utilizando un detector específico7,15,16. La frecuencia de IF varía de un dispositivo a otro (Tabla 3). Yazdani et al. informaron una prevalencia general de FI del 27% en instrumentos laparoscópicos22. En otro informe, este valor llegaba al 81,7%11. Por lo tanto, las inspecciones periódicas deberían ser un procedimiento estándar en los hospitales; sin embargo, sólo unas pocas instalaciones llevan a cabo inspecciones periódicas. Además, cuanto menos visibles sean los daños, mayor será la densidad de corriente, lo que puede aumentar la probabilidad de que se produzcan acontecimientos adversos1,5.

En este estudio, examinamos la relación entre el número de limpiezas y el IF, pero no encontramos significación estadística. Los productos reutilizables se venden para uso a largo plazo y, de hecho, nuestros resultados mostraron que el uso a largo plazo no siempre estuvo relacionado con el IF. Cuando se realiza una limpieza adecuada, se cree que el IF en los instrumentos reutilizados se ve influenciado por si el equipo está energizado, más que por la duración del uso. A diferencia de los dispositivos avanzados de energía bipolar y ultrasónica, que afectan el tejido entre las puntas del dispositivo, los dispositivos monopolares conducen electricidad entre los electrodos activo y dispersivo, y esta diferencia en el mecanismo puede conducir a IF1,5. El uso de altos voltajes aumentó el riesgo de daños en el aislamiento y el acoplamiento capacitivo; como tal, el operador debe comprender estas restricciones. En una encuesta realizada a miembros del Colegio Americano de Cirujanos, el 18 % de los cirujanos había experimentado IF o una lesión de acoplamiento capacitivo, y el 54 % conocía a un colega que tenía una quemadura eléctrica perdida4. La capacitancia se define como carga eléctrica almacenada cuando dos conductores están separados por un dieléctrico no conductor, también llamado aislante23. El acoplamiento capacitivo ocurre cuando el circuito se completa a través del dieléctrico. Luego, la carga se almacenará en el capacitor hasta que se desactive el generador o se logre un camino para completar el circuito. Por su propia naturaleza, el acoplamiento capacitivo sólo puede ocurrir con el uso de instrumentación monopolar, y no es un riesgo en instrumentos bipolares porque la corriente pasa sólo entre las dos puntas de los electrodos activos.

Un instrumento endoscópico se divide en cuatro zonas: cerca de la punta (Zona 1), desde el puerto hasta la punta (Zona 2), la parte que pasa por el puerto (Zona 3) y cerca de la mano del operador (Zona 4)6. La atención del cirujano se centra en la Zona 1 y espera que el 100% de la energía electroquirúrgica se entregue únicamente al tejido de esa zona. Sin embargo, la corriente puede pasar inadvertidamente a las Zonas 2 a 4. Aunque los sitios de FI estaban en las Zonas 2 o 36, los de ginecología eran más proximales en comparación con los demás. El procedimiento, el puerto y la carga en el puerto pueden ser diferentes según la especialidad. En este estudio no fue posible determinar las diferencias en los puertos relacionados con la frecuencia de IF, ya que se utilizaron varios puertos. Sin embargo, dado que no se detectó IF en el equipo de cirugía torácica, se puede inferir que los retractores de heridas pueden ser menos propensos a dañar los dispositivos, de acuerdo con un informe anterior9.

En este estudio, el 75% de los instrumentos que mostraban FI eran de una sola empresa. Dado que esta investigación no implicó un monitoreo continuo del IF desde el comienzo del uso del producto, y existe la posibilidad de que el aislamiento ya se haya mejorado, se consideró injusto revelar el nombre de la empresa. El propósito de esta investigación no fue identificar defectos en un producto específico, sino investigar la relación entre el IF causado por el uso y la duración del uso. El material aislante aplicado a los instrumentos laparoscópicos suele ser un material termorretráctil elaborado a partir de una variedad de compuestos que incluyen fluoruro de polivinilideno, polietileno y cloruro de polivinilo. La mayoría de los dispositivos laparoscópicos tienen una capa aislante de al menos 0,008 cm de espesor9. Por lo tanto, las diferencias de producto en los aisladores pueden haber afectado los resultados. Además, un estudio prospectivo de las diferencias en la frecuencia de IF entre los equipos de cirugía robótica y de cirugía laparoscópica11 informó que las diferencias de producto pueden tener más impacto en la IF que el uso.

Examinamos la relación entre el número de limpiezas y el IF de diferentes instrumentos utilizados en cirugía endoscópica. Los métodos y la frecuencia de limpieza se han informado anteriormente como las causas de IF16; sin embargo, se ha descubierto que, incluso después de un uso prolongado, es posible que no se produzca IF. Por lo tanto, consideramos que las diferencias en el fabricante del instrumento y los métodos de uso tienen una mayor influencia en el IF que los métodos de limpieza y los períodos de uso.

Existen varias limitaciones en este estudio; fue un estudio de un solo centro y el número de mediciones fue limitado. Dado que los resultados se basaron en una única medición y no en una inspección continua, se desconoce cuándo se dañaron los dispositivos. Sin embargo, se realizaron inspecciones visuales con regularidad y los instrumentos se utilizaron durante largos períodos de tiempo sin causar eventos adversos. En el momento del estudio, la cirugía robótica acababa de introducirse en nuestro hospital y, como tal, nuestro estudio no consideró instrumentos robóticos.

Los métodos de limpieza y el período de uso pueden tener un impacto menor en IF en comparación con los métodos de uso. Se descubrió que el uso de fórceps reutilizables como dispositivo monopolar planteaba un mayor riesgo y requería evaluaciones periódicas.

Los conjuntos de datos utilizados y/o analizados durante el presente estudio están disponibles del autor correspondiente previa solicitud razonable.

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Nos gustaría agradecer a la enfermera Junko Yokka, Departamento de Enfermería del Hospital Universitario de Toyama. También nos gustaría agradecer a Editage (http://www.editage.com) por la edición en inglés. Esta investigación no recibió financiación externa.

División de Cirugía Torácica, Hospital de la ciudad de Kurobe, Toyama, Japón

Takahiro Homma

División de Cirugía Torácica, Universidad de Toyama, Toyama, Japón

Takahiro Homma

Departamento de Cirugía de Tórax, Facultad de Medicina de la Universidad St. Marianna, 2-16-1 Sugao, Kawasaki, Kanagawa, 216-8511, Japón

Takahiro Homma y Hisashi Saji

Departamento Central de Suministros Estériles, Hospital Universitario de Toyama, Toyama, Japón

Hirofumi Uehara

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(I) Concepción y diseño: Takahiro Homma (II) Soporte administrativo: Todos los autores (III) Provisión de materiales de estudio o pacientes: Todos los autores (IV) Recolección y ensamblaje de datos: Takahiro Homma (V) Análisis e interpretación de datos: Todos los autores (VI) Redacción del manuscrito: Todos los autores (VII) Aprobación final del manuscrito: Todos los autores.

Correspondencia a Takahiro Homma.

Los autores declaran no tener conflictos de intereses.

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Reimpresiones y permisos

Homma, T., Uehara, H. & Saji, H. Factores que afectan la falla del aislamiento en dispositivos quirúrgicos reutilizables. Informe científico 13, 13719 (2023). https://doi.org/10.1038/s41598-023-41059-8

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Recibido: 06 de septiembre de 2022

Aceptado: 21 de agosto de 2023

Publicado: 22 de agosto de 2023

DOI: https://doi.org/10.1038/s41598-023-41059-8

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